Ein Assay für Tablets ist ein Verfahren, mit dem die tatsächliche Menge des in einem Tabletten vorhandenen aktiven Pharmazutaten (API) bestimmen wird. Es ist ein entscheidender Qualitätskontrollschritt in der pharmazeutischen Fertigung, um sicherzustellen, dass jedes Tablet die korrekte Medikamentendosis enthält, wie auf dem Etikett angegeben. Der Assay überprüft, ob der Herstellungsprozess Tabletten erzeugt, die den erforderlichen Standards entsprechen und für Patienten sicher und wirksam sind.
Die für einen Assay verwendete spezifische Methode hängt von den Eigenschaften der API ab. Gemeinsame Techniken umfassen:
* Titration: Eine klassische chemische Methode, bei der ein bekanntes Volumen einer Lösung bekannter Konzentration (Titrant) mit der API umgesetzt wird, bis ein chemischer Endpunkt erreicht ist. Dies ermöglicht die Berechnung der Konzentration der API.
* Spektrophotometrie (UV-vis, ir): Misst die Absorption oder Übertragung von Licht durch eine Lösung der API. Die Absorption ist direkt proportional zur Konzentration und ermöglicht eine Quantifizierung.
* Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC): Eine ausgefeilte Technik, die die API von anderen Komponenten im Tablet trennt und dann die vorhandene API misst. Dies ist besonders nützlich für komplexe Gemische oder wenn eine hohe Genauigkeit erforderlich ist.
* Gaschromatographie (GC): Ähnlich wie HPLC, aber für flüchtige Verbindungen verwendet.
* Potentiometrie: Misst das elektrische Potential einer Lösung, die die API enthält. Häufig verwendet, um die Ionenkonzentration zu bestimmen.
Die Ergebnisse des Assays werden als Prozentsatz der markierten API -Menge ausgedrückt. Beispielsweise kann ein Tablet mit 100 mg API ein Assay-Ergebnis von 98-102%aufweisen, was darauf hinweist, dass es innerhalb des akzeptablen Variationsbereichs liegt. Pharmacopeias (wie USP und EP) definieren den akzeptablen Bereich für jedes Arzneimittel. Abweichung außerhalb dieses Bereichs kann zur Ablehnung der Charge führen.
