Kappen und Laminierung sind zwei häufige Defekte bei der Tablettenkomprimierung, die die Qualität und Funktionalität des Endprodukts erheblich beeinflussen. Das Ansprechen von ihnen erfordert das Verständnis ihrer Ursachen. Hier ist eine Aufschlüsselung der Gründe für diese Mängel:
Capping: Dies bezieht sich auf die Trennung eines Teils der oberen oder unteren Oberfläche der Tablette, was häufig zu einer teilweisen oder vollständigen Ablösung einer "Kappe" führt.
* unzureichende Verdichtungskraft: Die häufigste Ursache. Wenn der während der Kompression ausgeübee Druck nicht hoch genug ist, binden das Pulver nicht angemessen, was zu schwachen Tabletten führt, die für die Verschleierung anfällig sind. Dies gilt insbesondere für spröde Materialien.
* schlechtes Pulverfluss: Der ungleichmäßige Pulverfluss in der Würfelhöhle führt zu einer ungleichmäßigen Verdichtung. Bereiche mit weniger Pulverdichte werden schwächer sein, was sie anfällig für Capping macht.
* Feuchtigkeitsinhalt: Zu viel oder zu wenig Feuchtigkeit im Granulat kann die Bindungseigenschaften beeinflussen und zu schwachen Tabletten führen. Zu viel Feuchtigkeit kann die richtige Bindung behindern, während zu wenig trockene, spröde Tabletten führen kann.
* Lufteinschluss: Luftblasen, die während der Kompression im Tablet eingeschlossen sind, erzeugen Schwachstellen, wodurch das Risiko eines Verschlusses erhöht wird.
* bröckeliges Granulat: Wenn das Granulat selbst schwach oder spröde sind, werden sie nicht effektiv komprimiert, was zu einer schwachen Tablette führt, die anfällig für Capping ist.
* Unangemessener Ordner: Der verwendete Bindemittel ist möglicherweise nicht für die spezifische Formulierung geeignet oder hat sich abgebaut.
* Wall -Reibung: Übermäßige Reibung zwischen dem Granulat und der Würfelwand kann zu einer ungleichmäßigen Verdichtung führen. Dies ist oft auf schlecht geschmierte Stanze oder Stanze zurückzuführen, die abgenutzt oder beschädigt werden.
* Überleuchtung: Obwohl Schmiermittel wesentlich sind, können übermäßige Mengen eine ordnungsgemäße Bindung behindern und die Tablette schwächen.
* Tablet -Komposition: Bestimmte Hilfsstoffe oder aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs) könnten von Natur aus anfälliger für die Bedeckung sein als andere.
Laminierung: Dies ist die Trennung einer Tablette in verschiedene Schichten, normalerweise parallel zur Ebene des Gesichts der Tablette.
* unzureichende Verdichtungskraft: Ähnlich wie bei der Verschlüsselung verhindert der unzureichende Druck, dass die Schichten ordnungsgemäß verbinden.
* ungleichmäßige Pulververteilung: Die inkonsistente Verteilung von Granulat innerhalb der Würfelhöhle führt zu Schichten unterschiedlicher Dichte. Diese Unterschiede erzeugen Schwachstellen, was zu einer Laminierung während des Handlings oder der Lagerung führt.
* schlechte Granulat -Eigenschaften: Granulate, die zu groß, zu klein oder unregelmäßige Formen haben, können zu einer ungleichmäßigen Verdichtung und Laminierung beitragen.
* übermäßige Reibung: Ähnlich wie bei der Verschlüsselung kann eine hohe Verstimmung der Wand zu einer ungleichmäßigen Verdichtung und Laminierung führen.
* Feuchtigkeit und/oder Schmiermittelverteilung: Eine ungleichmäßige Verteilung von Feuchtigkeit oder Schmiermittel innerhalb der Würfel kann schwache Trennebenen erzeugen.
* Klebrigkeit der Granulate: Granulat, die sich an den Schlägen halten, können Variationen der Tablettendichte erzeugen, was zu einer Laminierung führen.
adressieren Capping und Laminierung:
Um diese Mängel zu verhindern, können die Hersteller anpassen:
* Kompressionskraft: Das Erhöhen des Drucks verbessert die Tablettenstärke normalerweise.
* Granulationstechnik: Optimierung der Granulationsgrößenverteilung und den Eigenschaften.
* Schmiermittelkonzentration: Finden Sie das optimale Niveau zur Verbesserung des Flusses, ohne die Bindung zu beeinträchtigen.
* Feuchtigkeitsinhalt: Kontrolle des Feuchtigkeitsniveaus des Granulates.
* Sterbe und Stempelzustand: Regelmäßig reinigen, polieren und abgenutzte Teile ersetzen.
* Formulierung: Überarbeitung der Hilfszusammensetzung oder Verwendung alternativer Bindemittel.
Das Verständnis der zugrunde liegenden Ursachen für Bedeckung und Laminierung ist entscheidend für die Erzeugung von qualitativ hochwertigen, konsistenten Tabletten, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen und die Sicherheit der Patienten gewährleisten. Die Lösung dieser Probleme beinhaltet häufig eine Kombination von Anpassungen der Formulierung, der Prozessparameter und der Wartung von Geräten.
